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品質管理

妥協のない品質とグローバルコンプライアンス

医療機器業界では,コンプライアンスとは 基本的な要件ではなく 患者の安全と ブランドの評判へのコミットメントです.品質管理は,私たちの製造プロセスのすべてのステップに織り込まれていますグローバルパートナーに提供しています100%認証されたゼロリスクの調達ソリューション血圧計や医療用品には

世界 的 な 認証合法的に登録されたII級医療機器の製造者中国では 施設や製品ラインは 厳格に国際基準に準拠しています

  • ISO 13485 認証:医療機器の設計と製造には 品質管理システム (QMS) が 公式に認証されており 完全な追跡性と一貫性を保証しています

  • CEマーク:欧州の健康,安全,環境保護基準に完全に準拠し,EUおよび世界市場全体で無事に関税処理と配送を保証します.

  • RoHS 準拠と生体適合性医療用素材 (TPU,PU,ナイロン) は 危険物質やラテックスを含まないもので 患者との長期接触に 完全に安全であることを保証します

証明書の向こう側: 品質保証プロセス証明書は始まりに過ぎません 私たちは,重要な欠陥率:

  • 内部試験ラボ:大量生産の前に 材料やプロトタイプは 耐久性試験に 強い耐久性試験を受けます 充電寿命試験 圧力耐性試験 空気漏れ検査などです

  • 完全な検査ランダムなサンプル採取に頼らない.リユースや使い捨てのカフーは,パッケージ化する前に,クリーンルームの組み立てラインで厳格な完全検査プロセスを経験します.

  • 追跡可能な生産:原材料の調達から最終出荷まで すべてのバッチは完全に文書化され B2Bディストリビューターの責任と安心感が保証されます

リーフメッドと提携して グローバルに認められた 医療従順性で 供給チェーンを安全にします

  • 中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    ISO13485-2024
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    CE Declaration of Conformity (MDR)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    CE Declaration of Conformity (MDR)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    CE Declaration of Conformity (MDR)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    CE Declaration of Conformity (MDR)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    NMPA (CFDA) Class II Medical Device Certificate
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    NMPA (CFDA) Class I Medical Device Production Certificate
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    RoHS (2011/65/EU)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    CE MDR Declaration of Conformity (EU 2017/745)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    CE MDR Declaration of Conformity (EU 2017/745)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    RoHS Test Report (Directive 2011/65/EU)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    GS1 Membership / Global UDI Compliance
  • 中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    Biocompatibility Test (Cytotoxicity) / GB/T 16886.5
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    Biocompatibility Test (Cytotoxicity) / GB/T 16886.5
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    Biocompatibility Test (Skin Irritation) / GB/T 16886.10
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    Biocompatibility Test (Skin Irritation) / GB/T 16886.10
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    Biocompatibility Test (Skin Sensitization) / GB/T 16886.10
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    Biocompatibility Test (Skin Sensitization) / GB/T 16886.10
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    RoHS 3 Compliance (2011/65/EU & EU 2015/863)
    中国 Lifemed Co., Ltd. 認証
    RoHS 3 Test Report (2011/65/EU & EU 2015/863)
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